Pur Q Vials

Pur Q® 용융 석영 바이알

돌파구가 바로 여기 있습니다

활성 제약성분은 복잡하고 불안정하며 민감합니다. 한편으로는 일관성 있는 제품 품질과 순도에 대한 기대가 매우 높습니다.

 

순도 99.995%의 SiO2로 만들어진 Pur Q® 용융 석영 바이알은 불순물을 체계적으로 제거하고 첨가제를 의도적으로 배제한 초고순도를 자랑합니다. 몇 ppm 수준으로 이물질을 억제하는 제어기술이 제약용 유리포장의 품질을 한 단계 더 끌어올려 줍니다. 침출 이온의 원인이 될 가능성이 있는 요소와 문제를 일으킬 소지가 있는 화학적 분해 경로를 모두 제거함으로써, Pur Q® 바이알은 제품의 유효기간 동안 제형 안정성 및 효능이 변질할 위험을 줄였습니다.

주요 특징

타의 추종을 불허하는 화학적 내구성은 가장 공격적이고 민감한 의약품의 액체 안정성과 장기 보관 안정성을 보장합니다.

초고순도(>99.995% SiO2)이므로 유리 불균일성(박리 포함) 및 문제를 일으킬 수 있는 금속 이온 침출물과 관련된 위험이 일어날 걱정이 없습니다.

최첨단 튜브 바이알 제조기술로 유리 간 접촉을 방지하고 탁월한 기계적 내구성과 뛰어난 외관을 선사합니다.

업계 표준 크기(2ml~50ml) 공차로 드롭인 소재를 효과적으로 대체하며 제조 시 문제를 일으키지 않습니다.

Momentive Technologies는 FDA 이머징 기술 프로그램 참가자로서 규제 기관과 긴밀한 협력관계를 맺고 있습니다.

적용 가능한 분야

제약 기본 포장


기존의 I형 다성분 유리 바이알과는 달리 석영 바이알은 순도99.995%의 이산화실리콘 (SiO2)으로 이루어져 있습니다. 이와 같은 엄청난 순도 때문에 Pur Q® 바이알의 표면은 불활성이자 비반응성이며, 따라서 내용물인 약물 포뮬레이션과 상호작용을 할 위험이 사실상 전무합니다. 몇 ppm 수준으로 이물질을 억제하는 제어기술이 제약 유리포장의 품질을 한 단계 더 끌어올려 줍니다.

 

오늘날 널리 쓰이는 I형 바이알의 SiO2 함유량은 75~80%에 불과하며, 나머지는 제조자가 첨가하거나 불시에 혼입한 성분이 차지하는데, 주로 붕소, 알칼리, 알칼리 토류입니다. 이와 같은 첨가제는 포장 내용물에 이온을 침출시키는 경향이 있어 pH, 오염도, 유통기한을 변질시킬 수 있습니다.


동급 최강의 화학적 내구성

 

Momentive의 Pur Q® 용융 석영 바이알은 99.995% SiO2의 초고순도를 자랑합니다. 벌크, 표면, 상부, 하부, 그 밖의 어디에서나, 배치와 바이알, 가열 전후를 불문하고 순도를 고스란히 유지합니다.

 

붕규산염 등의 다성분 유리의 경우 국소 조성이 매우 다양합니다. 제조업체, 배치, 열 이력, 형상, 충전량에 따라 조성은 각양각색으로 달라집니다. 유리 내에 여러 가지 성분이 들어 있으면 재배열되어 성분이 한쪽으로만 쏠리는 일이 종종 벌어집니다.

 

지금 쓰는 바이알에서 그 징조를 알아볼 수 있을까요? 대부분의 의약 물질과 접촉하면 바이알 내부의 표면에 구멍, 기포, 흠집 등 화학적 손상의 징후가 나타납니다.

 

아래의 사진은 화씨 121도(섭씨 50도)에서 1시간 동안 물에 노출시킨 후의 바이알입니다. 매우 일반적인 현상이기 때문에 I형 바이알에서도 흔하게 일어납니다. <USP660> 가수분해 안정성 테스트를 실시한 후 바이알 내부 표면을 현미경으로 관찰하면 Pur Q® 바이알에는 기존 I형 바이알에서 일반적으로 나타나는 특징이 전혀 없다는 사실을 알 수 있습니다.

 

표면 비교 5000 SEM(USP 660 표면 유리 테스트 )

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