쿼츠 제품
PUR Q® 용융쿼츠유리 바이얼
고객의 사업 혁신 돌파구
약품의 활성 성분은 그 어느 때보다 더욱 복잡하고, 민감하며, 변질되기 쉽습니다. 따라서, 일관된 품질과 순도에 대한 기대치가 그 어느 때보다 높아지고 있습니다.
주요 특성
- 타의 추종을 불허하는 화학적 내구성으로 액상 물질의 안정성을 보장하므로 아무리 반응성이 높고 민감한 제제라도 안심하고 장기적으로 보관할 수 있습니다
- 초고순도(>99.995% SiO2)의 제품>으로 유리의 불균질성(박리 포함)은 물론 금속 이온 침출물과 관련된 위험까지도 없애 줍니다
- 최첨단 튜브와 바이얼 제조 기술로 유리 대 유리 접촉을 방지하고 뛰어난 기계적 내구성과 외관의 우수성을 제공합니다
- 산업 표준 규격(2ml–50ml)과 관련 허용 오차로 갑작스럽게 용기를 교체해야 하는 경우에도 용기가 부적합한 경우가 없어 믿고 사용할 수 있습니다
- FDA 신규 기술 프로그램(Emerging Technology Program) 참여 등 Momentive Technologies는 관계 당국과 직접 협력하고 있습니다.
활용 분야
- 제약 기본 포장
99.995% SiO2의 Pur Q® 용융쿼츠유리 바이얼은 모든 유형의 첨가제와 불순물을 체계적으로 제거하고 신중하게 회피하기 때문에 타의 추종을 불허하는 순도를 자랑합니다. 불순물의 농도를 한 자릿수 ppm 수준으로 제어하므로 제약 유리 포장재의 품질에 대한 기대치를 높였습니다. 잠재적인 침출 이온의 원인과 문제가 되는 화학적 분해 경로를 제거하였기 때문에 Pur Q® 바이얼을 사용할 경우 제품 수명 기간 동안 제형의 안정성과 효능이 변질될 위험이 크게 줄었습니다.
품질 향상을 위한 성분 제거
소다석회규산염
(제 III 유형 바이얼)~75% SiO2
붕규산염
(제 I 유형 바이얼)
~80% SiO2
융용쿼츠유리
(Pur Q 바이얼)
~99.995% SiO2
독보적인 화학적 내구성
Momentive의 Pur Q® 용융쿼츠유리 바이얼은 99.995%의 이산화규소(SiO2) 순도를 자랑합니다. 이와 같은 순도는 제품의 상단, 하단과 관계 없이 모든 표면에 동일하며, 벌크 제품이든 개별 제품이든 일정하고, 모든 배치와 모든 제품에, 가열 전과 가열 후에도 동일합니다.
반면에 붕규산염과 같은 다중 성분 유리 제품은 순도가 고르지 못하고 편차가 심합니다. 또한, 그러한 순도는 제조사나, 제조 배치, 열처리, 형태, 제품 충전량, 바이얼 내부와 외부 등 그 차이가 다양합니다. 유리 제품 내의 여러 성분은 그 분자 구조가 재배열되는 경우가 잦아, 그 분포가 고르지 않고 한 곳에 집중되거나 다른 곳에는 전혀 분포하지 않는 경우도 있습니다.
현재 사용 중인 바이얼도 그러한 경우에 해당하는 지 어떻게 알 수 있을까요? 가능한 많은 제제에 노출시킨 후 바이얼 내부 표면에 패임, 기포, 균열 등 이질적인 화학적 반응의 징후가 나타나는 지 관찰해 보면 됩니다.
121°F에 한 시간 동안 노출시킨 후 사진으로 관찰해 볼 필요도 있습니다. 제 I 유형의 바이얼에서는 이와 같은 현상은 매우 일반적으로 발생하며 예상되는 반응입니다. Pur Q® 바이얼을 <USP660> 가수분해 안정성 검사 후 현미경으로 관찰하면 기존의 제 I 유형의 바이얼에서 일반적으로 관찰되는 위 현상이 전혀 발생하지 않는 것을 볼 수 있습니다.
5000x 배율 SEM을 이용한 표면 비교 (USP 660 표면 유리 검사 후)
